Platforma wydawcy: Formuła dla niemowląt Cronobacter i Salmonella Epidemia: wciąż mam pytania

Być może przegapiłem to, ale czy ktoś znał odpowiedzi na te podstawowe pytania? Pytanie 1: Biorąc pod uwagę, że choroby zaczęły się na początku września 2021 r., czy fakt, że Cronobacter sakazakii jest zgłaszany tylko w Minnesocie, utrudnia dochodzenie i opóźnia ogłoszenie epidemii i wycofanie?

Pytanie 2: W przypadku chorób (o których wiemy) mających miejsce od 6 września 2021 r. do co najmniej 18 grudnia 2021 r., dlaczego pierwsze wycofanie nie zostało ogłoszone do 17 lutego 2022 r., a przedłużone 28 lutego 2022 r.?

Pytanie 3: Dlaczego nie przeprowadzono żadnych inspekcji FDA w zakładzie Abbott przez dwa lata przed wybuchem epidemii i wycofaniem? Covid19?

Najpierw kilka podstawowych faktów na temat epidemii:

Do tej pory potwierdzone choroby występują tylko w Minnesocie, Ohio i Teksasie, chociaż pojawiły się niepotwierdzone doniesienia o chorobach w innych stanach i krajach.

Jeden pacjent z Salmonellą Newport, czterech pacjentów Chronobacter sakazaki z dwoma zgonami w Ohio.

Te dzieci spożywały formułę zawierającą Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance i Similac PM 60/40. Te produkty zostały wycofane i nie powinny być używane.

Dotychczasowe wyniki obejmują kilka pozytywnych wyników dla bakterii Chronobacter z próbek środowiskowych pobranych przez Food and Drug Administration w zakładzie Abbott Sturgis w stanie Michigan. Jak dotąd w produkcie nie zgłoszono żadnych pozytywnych testów na salmonellę.

Przegląd wewnętrznych zapisów firmy Abbott wskazuje również na skażenie środowiska Cronobacter sakazakii.

Firma Abbott zniszczyła produkt z powodu obecności bakterii Cronobacter sakazakii.

Choroby w Stanach Zjednoczonych wystąpiły w okresie od 6.06.2021 r. do 18.12.2021 r. – pierwsze wycofanie z 17.02.22 – przedłużone wycofanie z dnia 28.02.22.

Wycofane produkty były dystrybuowane oprócz Stanów Zjednoczonych do następujących krajów: Australia, Bahrajn, Barbados, Bermudy, Kanada, Chile, Chiny, Kolumbia, Kostaryka, Dominikana, Ekwador, Egipt, Guam, Gwatemala, Hongkong, Indie , Indonezja i Izrael Jordania, Kuwejt, Liban, Malezja, Meksyk, Nowa Zelandia, Oman, Peru, Portoryko, Katar, Arabia Saudyjska, Singapur, RPA, Sudan, Tajwan, Tajlandia, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Wielka Brytania, Wietnam ANI South .

według Center for Disease ControlInfekcja Cronobacter jest rzadka, ale u noworodków może być śmiertelna. Infekcja u niemowląt występuje zwykle w pierwszych dniach lub tygodniach życia. Każdego roku CDC zgłasza około dwóch do czterech przypadków, ale liczba ta może nie odzwierciedlać prawdziwej liczby zachorowań, ponieważ większość szpitali i laboratoriów nie ma obowiązku zgłaszania infekcji Chronobacter do oddziałów zdrowia. Chociaż nie jest to konkretnie wymienione jako wymagające zgłaszania we wszystkich stanach, w niektórych stanach jest zgłaszane jako bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (np. CA). Można to zgłosić pod adresem Minnesota.

Dziękuję za efoodalert Aby zbadać przeszłe i obecne inspekcje zakładu produkcyjnego Sturgis, MI, Abbott.

Zakład produkcyjny odżywek dla niemowląt firmy Abbott w Sturgis w stanie Michigan przeszedł dwadzieścia siedem kontroli ze strony Urzędu ds. Żywności i Leków od października 2008 r., zgodnie z Baza danych inspekcji FDA.

Dwadzieścia cztery z dwudziestu siedmiu inspekcji spowodowały, że działalność firmy uzyskała czysty rachunek zdrowia.

W październiku 2010 r. inspektor FDA powołał firmę w trzech kwestiach, a konkretnie:

• Nie podejmuje się skutecznych środków w celu wykluczenia szkodników z obszarów przetwarzania
• Nie ma gwarancji, że surowce podlegające skażeniu materiałami obcymi są zgodne z aktualnymi standardami FDA i poziomami działań defektowych.
• Nieprzetwarzanie żywności w warunkach i kontrolach niezbędnych do zmniejszenia zanieczyszczenia.

Wydaje się, że kwestie te zostały skorygowane, gdyż kolejne kontrole w tym samym roku i od kilku lat nie przyniosły żadnych negatywnych raportów.

Sytuacja zmieniła się we wrześniu 2019 r., kiedy inspektor FDA powołał się w jednym przypadku na firmę Abbott, mówiąc:

• Reprezentatywna próbka całkowitej produkcji mleka w proszku dla niemowląt na etapie produktu końcowego i przed dystrybucją nie została przetestowana w celu zapewnienia, że ​​całkowita produkcja spełnia wymagane normy jakości mikrobiologicznej.

Po raz kolejny firma poprawiła swoje procedury ku zadowoleniu Agencji ds. Żywności i Leków.

Przez całe dwa lata nie przeprowadzono żadnych kontroli. Następnie we wrześniu 2021 r. (nie wiadomo, czy była to reakcja na zgłoszoną chorobę) powróciła Agencja ds. Żywności i Leków. Inspekcja tym razem ujawniła kilka problemów:

• Personel pracujący bezpośrednio z preparatami dla niemowląt, surowcami, opakowaniami, sprzętem lub powierzchniami mającymi kontakt z przyborami nie umył dokładnie rąk w miejscu do mycia rąk w odpowiedniej temperaturze po tym, jak ręce uległy skażeniu lub skażeniu.
• Nie utrzymywałeś budynku używanego do produkcji, przetwarzania, napełniania lub utrzymywania odżywek dla niemowląt w czystym i sanitarnym stanie
• Przyrząd używany do pomiaru, regulacji lub kontroli parametrów przetwarzania nie był właściwie konserwowany.
• Nie monitorujesz temperatury w urządzeniu do obróbki cieplnej z częstotliwością niezbędną do utrzymania kontroli temperatury.
• Nie należy instalować filtra zdolnego do zatrzymywania cząstek o wielkości 0,5 µm lub mniejszych podczas używania sprężonego gazu we wlewu produktu.

W zawiadomieniu o wezwaniu Abbott Przyznał, że znalazł „dowody na obecność Cronobacter sakazakii w roślinie w nieproduktywnych obszarach kontaktu”, ale zaprzeczył odnalezieniu bakterii w produkcie końcowym.

Może się to wydawać w bezpośrednim kontraście do: Objawienie FDA Firma informowała w przeszłości o psuciu się produktu z powodu obecności bakterii Chronobacter. W szczególności „Przegląd wewnętrznych zapisów firmy wskazuje również na zanieczyszczenie środowiska Cronobacter sakazakii i zniszczenie produktu przez firmę z powodu obecności Cronobacter”.

Mam jeszcze kilka pytań.