22 maja, 2022

MSPStandard

Znajdź wszystkie najnowsze artykuły i oglądaj programy telewizyjne, reportaże i podcasty związane z Polską

Platforma wydawcy: Formuła dla niemowląt Cronobacter i Salmonella Epidemia: wciąż mam pytania

Platforma wydawcy: Formuła dla niemowląt Cronobacter i Salmonella Epidemia: wciąż mam pytania

Być może przegapiłem to, ale czy ktoś znał odpowiedzi na te podstawowe pytania? Pytanie 1: Biorąc pod uwagę, że choroby zaczęły się na początku września 2021 r., czy fakt, że Cronobacter sakazakii jest zgłaszany tylko w Minnesocie, utrudnia dochodzenie i opóźnia ogłoszenie epidemii i wycofanie?

Pytanie 2: W przypadku chorób (o których wiemy) mających miejsce od 6 września 2021 r. do co najmniej 18 grudnia 2021 r., dlaczego pierwsze wycofanie nie zostało ogłoszone do 17 lutego 2022 r., a przedłużone 28 lutego 2022 r.?

Pytanie 3: Dlaczego nie przeprowadzono żadnych inspekcji FDA w zakładzie Abbott przez dwa lata przed wybuchem epidemii i wycofaniem? Covid19?

Najpierw kilka podstawowych faktów na temat epidemii:

Do tej pory potwierdzone choroby występują tylko w Minnesocie, Ohio i Teksasie, chociaż pojawiły się niepotwierdzone doniesienia o chorobach w innych stanach i krajach.

Jeden pacjent z Salmonellą Newport, czterech pacjentów Chronobacter sakazaki z dwoma zgonami w Ohio.

Te dzieci spożywały formułę zawierającą Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance i Similac PM 60/40. Te produkty zostały wycofane i nie powinny być używane.

Dotychczasowe wyniki obejmują kilka pozytywnych wyników dla bakterii Chronobacter z próbek środowiskowych pobranych przez Food and Drug Administration w zakładzie Abbott Sturgis w stanie Michigan. Jak dotąd w produkcie nie zgłoszono żadnych pozytywnych testów na salmonellę.

Przegląd wewnętrznych zapisów firmy Abbott wskazuje również na skażenie środowiska Cronobacter sakazakii.

Firma Abbott zniszczyła produkt z powodu obecności bakterii Cronobacter sakazakii.

Choroby w Stanach Zjednoczonych wystąpiły w okresie od 6.06.2021 r. do 18.12.2021 r. – pierwsze wycofanie z 17.02.22 – przedłużone wycofanie z dnia 28.02.22.

Wycofane produkty były dystrybuowane oprócz Stanów Zjednoczonych do następujących krajów: Australia, Bahrajn, Barbados, Bermudy, Kanada, Chile, Chiny, Kolumbia, Kostaryka, Dominikana, Ekwador, Egipt, Guam, Gwatemala, Hongkong, Indie , Indonezja i Izrael Jordania, Kuwejt, Liban, Malezja, Meksyk, Nowa Zelandia, Oman, Peru, Portoryko, Katar, Arabia Saudyjska, Singapur, RPA, Sudan, Tajwan, Tajlandia, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Wielka Brytania, Wietnam ANI South .

READ  Spadki ropy na rozmowach z Rosją i Ukrainą, dane o zapasach w USA

według Center for Disease ControlInfekcja Cronobacter jest rzadka, ale u noworodków może być śmiertelna. Infekcja u niemowląt występuje zwykle w pierwszych dniach lub tygodniach życia. Każdego roku CDC zgłasza około dwóch do czterech przypadków, ale liczba ta może nie odzwierciedlać prawdziwej liczby zachorowań, ponieważ większość szpitali i laboratoriów nie ma obowiązku zgłaszania infekcji Chronobacter do oddziałów zdrowia. Chociaż nie jest to konkretnie wymienione jako wymagające zgłaszania we wszystkich stanach, w niektórych stanach jest zgłaszane jako bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (np. CA). Można to zgłosić pod adresem Minnesota.

Dziękuję za efoodalert Aby zbadać przeszłe i obecne inspekcje zakładu produkcyjnego Sturgis, MI, Abbott.

Zakład produkcyjny odżywek dla niemowląt firmy Abbott w Sturgis w stanie Michigan przeszedł dwadzieścia siedem kontroli ze strony Urzędu ds. Żywności i Leków od października 2008 r., zgodnie z Baza danych inspekcji FDA.

Dwadzieścia cztery z dwudziestu siedmiu inspekcji spowodowały, że działalność firmy uzyskała czysty rachunek zdrowia.

W październiku 2010 r. inspektor FDA powołał firmę w trzech kwestiach, a konkretnie:

  • Nie podejmuje się skutecznych środków w celu wykluczenia szkodników z obszarów przetwarzania
  • Nie ma gwarancji, że surowce podlegające skażeniu materiałami obcymi są zgodne z aktualnymi standardami FDA i poziomami działań defektowych.
  • Nieprzetwarzanie żywności w warunkach i kontrolach niezbędnych do zmniejszenia zanieczyszczenia.

Wydaje się, że kwestie te zostały skorygowane, gdyż kolejne kontrole w tym samym roku i od kilku lat nie przyniosły żadnych negatywnych raportów.

Sytuacja zmieniła się we wrześniu 2019 r., kiedy inspektor FDA powołał się w jednym przypadku na firmę Abbott, mówiąc:

  • Reprezentatywna próbka całkowitej produkcji mleka w proszku dla niemowląt na etapie produktu końcowego i przed dystrybucją nie została przetestowana w celu zapewnienia, że ​​całkowita produkcja spełnia wymagane normy jakości mikrobiologicznej.

Po raz kolejny firma poprawiła swoje procedury ku zadowoleniu Agencji ds. Żywności i Leków.

READ  Hong Hao: Chiny uciszają wybitnego analityka rynku w miarę pogłębiania się recesji gospodarczej

Przez całe dwa lata nie przeprowadzono żadnych kontroli. Następnie we wrześniu 2021 r. (nie wiadomo, czy była to reakcja na zgłoszoną chorobę) powróciła Agencja ds. Żywności i Leków. Inspekcja tym razem ujawniła kilka problemów:

  • Personel pracujący bezpośrednio z preparatami dla niemowląt, surowcami, opakowaniami, sprzętem lub powierzchniami mającymi kontakt z przyborami nie umył dokładnie rąk w miejscu do mycia rąk w odpowiedniej temperaturze po tym, jak ręce uległy skażeniu lub skażeniu.
  • Nie utrzymywałeś budynku używanego do produkcji, przetwarzania, napełniania lub utrzymywania odżywek dla niemowląt w czystym i sanitarnym stanie
  • Przyrząd używany do pomiaru, regulacji lub kontroli parametrów przetwarzania nie był właściwie konserwowany.
  • Nie monitorujesz temperatury w urządzeniu do obróbki cieplnej z częstotliwością niezbędną do utrzymania kontroli temperatury.
  • Nie należy instalować filtra zdolnego do zatrzymywania cząstek o wielkości 0,5 µm lub mniejszych podczas używania sprężonego gazu we wlewu produktu.

W zawiadomieniu o wezwaniu Abbott Przyznał, że znalazł „dowody na obecność Cronobacter sakazakii w roślinie w nieproduktywnych obszarach kontaktu”, ale zaprzeczył odnalezieniu bakterii w produkcie końcowym.

Może się to wydawać w bezpośrednim kontraście do: Objawienie FDA Firma informowała w przeszłości o psuciu się produktu z powodu obecności bakterii Chronobacter. W szczególności „Przegląd wewnętrznych zapisów firmy wskazuje również na zanieczyszczenie środowiska Cronobacter sakazakii i zniszczenie produktu przez firmę z powodu obecności Cronobacter”.

Mam jeszcze kilka pytań.